Лібрела 15 мг, №2, Zoetis
Цена 6 686 грн. за 1 шт
КоличествоКаждая доза (1 мл) содержит:
Вспомогательные вещества: L-гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, дигидрат трегалозы, эдетат динатрия, метионин, Полоксамер 188 и вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Ветеринарный код АТС: QN02BG9
Бединветмаб – это моноклональное антитело собаки (mАЬ), направленное на фактор роста нервной ткани (NGF).
Ингибирование фактора роста нервной ткани (NGF) на клеточном уровне обеспечивает облегчение от боли, связанной с остеоартритом.
Во время лабораторного исследования в течение 6 месяцев здоровым взрослым беглам вводили бединветмаб каждые 28 дней в дозировке в пределах 1-10 мг/кг, AUC и Сmах увеличились почти пропорционально дозировке, а стабильность действия была достигнута примерно после 2 дозы.
Во время лабораторного фармакокинетического исследования клинической дозировки (0,5-1,0 мг/кг массы тела), максимальные уровни препарата в сыворотке крови (Сmах) 6-10 мкг/мл наблюдались через 2-7 дней (tmax = 5-6 дней) после подкожного введения биодоступности. 12 дней, а средняя AUC0-∞ составляла 141 мкг × д/мл.
В ходе полевых исследований эффективности при указанной дозе у собак с остеоартритом конечный период полувыведения составлял в среднем 16 дней. Стабильность действия отмечали после 2 доз.
Бединветмаб, как и эндогенные белки, разлагается на небольшие пептиды и аминокислоты по стандартному катаболическому пути. Бединветмаб не метаболизируется ферментами цитохрома Р450, поэтому взаимодействие с сопутствующими препаратами, являющимися субстратами, индукторами или ингибиторами фермента цитохрома Р450, маловероятны.
Наличие связующих антител к бединветмабу у собак оценивали с помощью многоуровневого подхода. Во время полевых исследований у собак с остеоартритом, получавших бединветмаб один раз в месяц, появление антител против бединветмаба встречалось редко. Ни одна из собак не выявила побочных клинических симптомов, связанных со связывающими антителами к бединветмабу.
В ходе полевых исследований в течение 3 месяцев было продемонстрировано, что лечение собак с остеоартритом оказывает благоприятное влияние на уменьшение боли по оценке Canine Brief Pain Inventory (CBPI) (краткий опросник оценки боли у собак). СВРИ - это оценка владельцем животного реакции отдельной собаки на интенсивность боли (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль), влияние боли на типичное поведение собаки (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие помех, а 10 = полностью мешает) и качество жизни.
В ключевом многопрофильном полевом исследовании ЕС 43,5% собак, получавших лечение препаратом Либрела и 16,9% собак, получавших плацебо, продемонстрировали успешное лечение, определяемое как уменьшение боли на ≥1 оценка тяжести течения (PSS) и ≥2 по оценке интерференции боли (PIS), на 2. Эффективность была продемонстрирована через 7 дней после введения, а успешность лечения — у 17,8% собак, получавших Либрела, и 3,8% собак, получавших плацебо. Лечение бединветмабом продемонстрировало положительное влияние на все три компонента СВРИ. Данные неконтролируемого дальнейшего исследования длительностью до 9 месяцев показали устойчивую эффективность лечения.
Собаки.
Для облегчения боли, связанной с остеоартритом у собак.
Не применять в случаях повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Не использовать собакам до 12 месяцев.
Не применять животным, предназначенным для разведения.
Не применять беременным или кормящим животным.
Либрела при применении может индуцировать временные или стойкие антитела к бединветмабу. Индукция таких антител нетипична и может не иметь эффекта или может привести к снижению эффективности у животных, ответивших на лечение ранее. Если в течение одного месяца после начальной дозы ответ не наблюдается или отмечают ограниченный ответ, улучшение ответа может наблюдаться после введения второй дозы через месяц. Однако если животное не демонстрирует лучшей реакции после второй дозы, ветеринарный врач должен рассмотреть альтернативное лечение.
В течение 2 недель во время проведения лабораторных исследований на молодых здоровых собаках без остеоартрита это ветеринарное иммунобиологическое средство не имело побочных эффектов при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (карпрофен).
Нет данных по безопасности одновременного длительного применения НПВП и бединветмаба у собак.
Во время клинических исследований на людях сообщалось о быстро прогрессирующем остеоартрите у пациентов, получавших гуманизированную терапию моноклональными антителами против NGF.
Частота таких случаев резко возросла при применении больших доз и у пациентов, длительно (более 90 дней) получавших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) одновременно с моноклональными антителами против NGF.
Не сообщалось, что собаки имеют столь же быстро прогрессирующий остеоартрит, как и люди.
Інших лабораторних досліджень щодо безпеки одночасного застосування цього ветеринарного імунобіологічного засобу з іншими ветеринарними лікарськими засобами немає. Взаємодія в проведених дослідженнях, коли цей ветеринарний імунобіологічний засіб застосовували одночасно з ветеринарним лікарськими засобами, що містять паразитициди, протимікробні засоби, місцеві антисептики з або без кортикостероїдів, антигістамінні препарати і вакцини не була виявлена.
Якщо вакцину(и) необхідно вводити одночасно з лікуванням цим ветеринарним імунобіологічним засобом, вакцину(и) слід вводити в інше місце, ніж місце введення Лібрели, щоб зменшити будь- який потенційний вплив на імуногенність вакцини.
Безпека застосування Лібрела під час вагітності, лактації та розведенні тварин не досліджувалася.
Лабораторні дослідження з людськими NGF-антитілами у яванських макак показали тератогенну та фетотоксичну дію.
Не застосовувати вагітним або годуючим тваринам.
Не застосовувати препарат тваринам, призначеним для розведення.
Підшкірне застосування.
Рекомендована доза становить 0,5-1,0 мг/кг маси тіла один раз на місяць.
Собаки вагою <5,0 кг: в стерильних умовах взяти 0,1 мл/кг препарату з одного флакону 5 мг/мл і ввести підшкірно.
Для собак вагою від 5 до 60 кг застосувати весь вміст флакона (1 мл) відповідно до даних таблиці, наведених нижче:
| Кількість ЛІБРЕЛА (мг) для введення | |||||
| маса тіла (кг) собаки | 5 | 10 | 15 | 20 | 30 |
| 5.0-10.0 | 1 флакон | ||||
| 10.1-20.0 | 1 флакон | ||||
| 20.1-30.0 | 1 флакон | ||||
| 30.1-40.0 | 1 флакон | ||||
| 40.1-60.0 | 1 флакон | ||||
| 60.1-80.0 | 2 флакони | ||||
| 80.1-100.0 | 1 флакон | 1 флакон | |||
| 100.1-120.00 | 2 флакони | ||||
Для собак вагою понад 60 кг для введення разової дози потрібен вміст більш ніж одного флакона. В таких випадках візьміть вміст кожного необхідного флакона в той же шприц і введіть, як одноразове підшкірне введення (2 мл).
Рідко можуть спостерігатися легкі реакції у місці ін’єкції (наприклад, набряк або почервоніння).
Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції. У разі таких реакцій необхідно проводити симптоматичне лікування.
Частота побічних реакцій визначається за наступною методологією:
Не застосовується.
У разі випадкового самостійного введення препарату можуть потенційно виникнути алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Повторне самостійне введення препарату може підвищити ризик розвитку алергічних реакцій.
Добре відома важливість NGF у забезпеченні здорового розвитку нервової системи плода, а лабораторні дослідження, проведені на приматах, які не є людиною, з людським анти-NGF антитілами показали ознаки репродуктивної токсичності та ембріотоксичності.
Вагітні жінки, жінки, які намагаються завагітніти та жінки, що годують груддю, мають бути особливо обережними, щоб уникнути випадкового самостійного введення препарату.
У разі випадкового самостійного введення препарату негайно звернутися за медичною допомогою та пред'явити листівку-вкладку або етикетку лікарю.
Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства України.
Після відкриття флакона вміст використати одразу.
Сухе, темне місце при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати!
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Скляні прозорі флакони типу І об'ємом 1 мл закриті флуоробутиловою гумовою пробкою.
Види вторинного пакування:
2 роки.