Либрела 20 мг, №2, Zoetis

Этот препарат требует обязательного температурного режима при перевозке!  Купите термобокс! 

Состав

Каждая доза (1 мл) содержит:

• бединветмаб – 20 мг.

Вспомогательные вещества: L-гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, дигидрат трегалозы, эдетат динатрия, метионин, Полоксамер 188 и вода для инъекций.

Фармацевтическая форма

Раствор для инъекций.

Иммунобиологические свойства

Ветеринарный код АТС: QN02BG9

Бединветмаб – это моноклональное антитело собаки (mАЬ), направленное на фактор роста нервной ткани (NGF).

Ингибирование фактора роста нервной ткани (NGF) на клеточном уровне обеспечивает облегчение от боли, связанной с остеоартритом.

Фармакокинетика

Во время лабораторного исследования в течение 6 месяцев здоровым взрослым беглам вводили бединветмаб каждые 28 дней в дозировке в пределах 1-10 мг/кг, AUC и Сmах увеличились почти пропорционально дозировке, а стабильность действия была достигнута примерно после 2 дозы.

Во время лабораторного фармакокинетического исследования клинической дозировки (0,5-1,0 мг/кг массы тела), максимальные уровни препарата в сыворотке крови (Сmах) 6-10 мкг/мл наблюдались через 2-7 дней (tmax = 5-6 дней) после подкожного введения биодоступности. 12 дней, а средняя AUC 0-∞  составляла 141 мкг × д/мл.

В ходе полевых исследований эффективности при указанной дозе у собак с остеоартритом конечный период полувыведения составлял в среднем 16 дней. Стабильность действия отмечали после 2 доз.

Бединветмаб, как и эндогенные белки, разлагается на небольшие пептиды и аминокислоты по стандартному катаболическому пути. Бединветмаб не метаболизируется ферментами цитохрома Р450, поэтому взаимодействие с сопутствующими препаратами, являющимися субстратами, индукторами или ингибиторами фермента цитохрома Р450, маловероятны.

Иммуногенность

Наличие связующих антител к бединветмабу у собак оценивали с помощью многоуровневого подхода. Во время полевых исследований у собак с остеоартритом, получавших бединветмаб один раз в месяц, появление антител против бединветмаба встречалось редко. Ни одна из собак не выявила побочных клинических симптомов, связанных со связывающими антителами к бединветмабу.

Полевые испытания

В ходе полевых исследований в течение 3 месяцев было продемонстрировано, что лечение собак с остеоартритом оказывает благоприятное влияние на уменьшение боли по оценке Canine Brief Pain Inventory (CBPI) (краткий опросник оценки боли у собак). СВРИ - это оценка владельцем животного реакции отдельной собаки на интенсивность боли (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль), влияние боли на типичное поведение собаки (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие помех, а 10 = полностью мешает) и качество жизни.

В ключевом многопрофильном полевом исследовании ЕС 43,5% собак, получавших лечение препаратом Либрела и 16,9% собак, получавших плацебо, продемонстрировали успешное лечение, определяемое как уменьшение боли на ≥1 оценка тяжести течения (PSS) и ≥2 по оценке интерференции боли (PIS), на 2. Эффективность была продемонстрирована через 7 дней после введения, а успешность лечения — у 17,8% собак, получавших Либрела, и 3,8% собак, получавших плацебо. Лечение бединветмабом продемонстрировало положительное влияние на все три компонента СВРИ. Данные неконтролируемого дальнейшего исследования длительностью до 9 месяцев показали устойчивую эффективность лечения.

Вид животных

Собаки.

Показания к применению

Для облегчения боли, связанной с остеоартритом у собак.

Противопоказания

Не применять в случаях повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Не использовать собакам до 12 месяцев.

Не применять животным, предназначенным для разведения.

Не применять беременным или кормящим животным.

Предостережение при применении

Либрела при применении может индуцировать временные или стойкие антитела к бединветмабу. Индукция таких антител нетипична и может не иметь эффекта или может привести к снижению эффективности у животных, ответивших на лечение ранее. Если в течение одного месяца после начальной дозы ответ не наблюдается или отмечают ограниченный ответ, улучшение ответа может наблюдаться после введения второй дозы через месяц. Однако если животное не демонстрирует лучшей реакции после второй дозы, ветеринарный врач должен рассмотреть альтернативное лечение.

Взаимодействие с другими средствами

В течение 2 недель во время проведения лабораторных исследований на молодых здоровых собаках без остеоартрита это ветеринарное иммунобиологическое средство не имело побочных эффектов при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (карпрофен).

Нет данных по безопасности одновременного длительного применения НПВП и бединветмаба у собак.

Во время клинических исследований на людях сообщалось о быстро прогрессирующем остеоартрите у пациентов, получавших гуманизированную терапию моноклональными антителами против NGF.

Частота таких случаев резко возросла при применении больших доз и у пациентов, длительно (более 90 дней) получавших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) одновременно с моноклональными антителами против NGF.

Не сообщалось, что собаки имеют столь же быстро прогрессирующий остеоартрит, как и люди.

Других лабораторных исследований безопасности одновременного применения этого ветеринарного иммунобиологического средства с другими ветеринарными лекарственными средствами нет. Взаимодействие в проведенных исследованиях, когда это ветеринарное иммунобиологическое средство применяли одновременно с ветеринарным лекарственным средством, содержащим паразитициды, противомикробные средства, местные антисептики с или без кортикостероидов, антигистаминные препараты и вакцины не было обнаружено.

Если вакцину(ы) необходимо вводить одновременно с лечением этим ветеринарным иммунобиологическим средством, вакцину(ы) следует вводить в другое место, чем место введения Либрелы, чтобы уменьшить любое потенциальное влияние на иммуногенность вакцины.

Особые указания при беременности, лактации

Безопасность применения Либрела во время беременности, лактации и разведении животных не исследовалась.

Лабораторные исследования с человеческими NGF-антителами у яванских макак показали тератогенное и фетотоксическое действие.

Не применять беременным или кормящим животным.

Не применять препарат животным, предназначенным для разведения.

Способ применения и дозы

Подкожное применение.

Дозировка и схема лечения

Рекомендуемая дозировка составляет 0,5-1,0 мг/кг массы тела один раз в месяц.

Собаки весом <5,0 кг: в стерильных условиях взять 0,1 мл/кг препарата из одного флакона 5 мг/мл и ввести подкожно.

Для собак весом от 5 до 60 кг применить все содержимое флакона (1 мл) в соответствии с данными таблицы, приведенными ниже:

	Количество ЛИБРЕЛА (мг) для ввода
масса тела (кг) собаки	5	10	15	20	30
5.0-10.0	1 флакон
10.1-20.0		1 флакон
20.1-30.0			1 флакон
30.1-40.0				1 флакон
40.1-60.0					1 флакон
60.1-80.0				2 флакона
80.1-100.0				1 флакон	1 флакон
100.1–120.00					2 флакона

Для собак весом более 60 кг для введения разовой дозы требуется содержание более одного флакона. В таких случаях возьмите содержимое каждого требуемого флакона в тот же шприц и введите, как однократное подкожное введение (2 мл).

Побочные эффекты

Редко могут наблюдаться легкие реакции в месте инъекции (например отек или покраснение).

Очень редко сообщалось об аллергических реакциях. При таких реакциях необходимо проводить симптоматическое лечение.

Частота побочных реакций определяется по следующей методологии: 

• очень часто (более чем у 1 из 10 животных, прошедших лечение, наблюдались побочные реакции);
• часто (более 1, но менее 10 животных на 100 животных, прошедших лечение);
• нечасто (более 1, но менее 10 животных на 1000 животных, прошедших лечение);
• редко (более 1, но менее 10 животных на 10 000 животных, прошедших лечение);
• очень редко (менее одного животного на 10 000 животных, прошедших лечение, включая отдельные сообщения).

Период выведения (коренции)

Не применяется.

Специальные оговорки для лиц и обслуживающего персонала, применяющих ВИП

У разі випадкового самостійного введення препарату можуть потенційно виникнути алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Повторне самостійне введення препарату може підвищити ризик розвитку алергічних реакцій.

Добре відома важливість NGF у забезпеченні здорового розвитку нервової системи плода, а лабораторні дослідження, проведені на приматах, які не є людиною, з людським анти-NGF антитілами показали ознаки репродуктивної токсичності та ембріотоксичності.

Вагітні жінки, жінки, які намагаються завагітніти та жінки, що годують груддю, мають бути особливо обережними, щоб уникнути випадкового самостійного введення препарату.

У разі випадкового самостійного введення препарату негайно звернутися за медичною допомогою та пред'явити листівку-вкладку або етикетку лікарю.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації

Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства України.

Після відкриття флакона вміст використати одразу.

Умови зберігання і транспортування

Сухе, темне місце при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати!

Зберігати в оригінальному пакуванні.

Упаковка

Скляні прозорі флакони типу І об'ємом 1 мл закриті флуоробутиловою гумовою пробкою.

Види вторинного пакування:

• картонна коробка з 1 флаконом по 1 мл;
• картонна коробка з 2 флаконами по 1 мл.

Термін придатності

2 роки.