Либрела 30 мг, №2, Zoetis

Этот препарат требует обязательного температурного режима при перевозке!  Купите термобокс! 

Склад

Кожна доза (1 мл) містить:

• бединветмаб — 30 мг.

Допоміжні речовини: L-гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, трегалози дигідрат, динатрію едетат, метіонін, Полоксамер 188 та вода для ін’єкцій.

Фармацевтична форма

Розчин для ін’єкцій.

Імунобіологічні властивості

Ветеринарний код АТС: QN02BG9

Бединветмаб — це моноклональне антитіло собаки (mАЬ), спрямоване на фактор росту нервової тканини (NGF).

Інгібування фактору росту нервової тканини (NGF) на клітинному рівні забезпечує полегшення від болю, що пов'язаний з остеоартритом.

Фармакокінетика

Під час лабораторного дослідження протягом 6 місяців здоровим дорослим біглям вводили бединветмаб кожні 28 днів у дозуванні в межах 1-10 мг/кг, AUC та Сmах збільшилися майже пропорційно дозуванню, а стабільність дії було досягнуто приблизно після 2 дози.

Під час лабораторного фармакокінетичного дослідження клінічного дозування (0,5-1,0 мг/кг маси тіла), максимальні рівні препарату в сироватці крові (Сmах) 6-10 мкг/мл спостерігалися через 2-7 днів (tmax = 5-6 днів) після підшкірного введення біодоступність становила приблизно 84%, елімінація періоду напіввиведення становила приблизно 12 днів, а середня AUC0-∞ становила 141 мкг × д/мл.

Під час польових досліджень ефективності при зазначеній дозі у собак з остеоартритом кінцевий період напіввиведення становив в середньому 16 днів. Стабільність дії відмічали після 2 дози.

Бединветмаб, як і ендогенні білки, розкладається на невеликі пептиди та амінокислоти стандартним катаболічним шляхом. Бединветмаб не метаболізується ферментами цитохрому Р450 тому взаємодія з супутніми препаратами, які є субстратами, індукторами або інгібіторами ферменту цитохрому Р450 малоймовірні.

Імуногенність

Наявність зв’язувальних антитіл до бединветмабу у собак оцінювали за допомогою багаторівневого підходу. Під час польових досліджень у собак з остеоартритом, які отримували бединветмаб один раз на місяць, поява антитіл проти бединветмабу зустрічалась рідко. Жодна з собак не виявила побічних клінічних симптомів, пов’язаних зі зв'язуючими антитілами до бединветмабу.

Польові випробування

Під час польових досліджень протягом 3 місяців було продемонстровано, що лікування собак з остеоартритом має сприятливий вплив на зменшення болю за оцінюванням Canine Brief Pain Inventory (CBPI) (короткий опитувальник оцінки болю у собак). СВРІ — це оцінювання власником тварини реакції окремої собаки на інтенсивність болю (шкала від 0 до 10, де 0 = відсутність болю і 10 = сильний біль), вплив болю на типову поведінку собаки (шкала від 0 до 10, де 0 = відсутність перешкод, а 10 = повністю заважає) і якість життя.

У ключовому багатопрофільному польовому дослідженні ЄС 43,5% собак, які отримували лікування препаратом Лібрела і 16,9% собак, які отримували плацебо, продемонстрували успішне лікування, що визначається як зменшення болю на ≥1 оцінка важкості перебігу (PSS) і ≥2 за оцінкою інтерференції болю (PIS), на 28-й день після першої дози. Ефективність була продемонстрована через 7 днів після введення, а успішність лікування — в 17,8% собак, які отримували Лібрела, і 3,8% собак, які отримували плацебо. Лікування бединветмабом продемонструвало позитивний вплив на всі три компоненти СВРІ. Дані неконтрольованого подальшого дослідження тривалістю до 9 місяців показали стійку ефективність лікування.

Вид тварин

Собаки.

Показання до застосування

Для полегшення болю, пов’язаного з остеоартритом у собак.

Протипоказання

Не застосовувати у випадках підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не застосовувати собакам до 12 місяців.

Не застосовувати тваринам, призначеним для розведення.

Не застосовувати вагітним або годуючим тваринам.

Застереження при застосуванні

Лібрела при застосуванні може індукувати тимчасові або стійкі антитіла до бединветмабу. Індукція таких антитіл є нетиповою і може не мати ефекту або може призвести до зниження ефективності у тварин, які відповіли на лікування раніше. Якщо протягом одного місяця після початкової дози відповідь не спостерігається або спостерігається обмежена відповідь, покращення відповіді може спостерігатися після введення другої дози через місяць. Однак, якщо тварина не демонструє кращої реакції після другої дози, ветеринарний лікар повинен розглянути альтернативне лікування.

Взаємодія з іншими засобами

Протягом 2 тижнів під час проведення лабораторних досліджень на молодих здорових собаках без остеоартриту цей ветеринарний імунобіологічний засіб не мав побічних ефектів при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами (карпрофен).

Немає даних щодо безпеки одночасного тривалого застосування НПЗП та бединветмабу у собак.

Під час клінічних досліджень на людях повідомлялося про швидко прогресуючий остеоартрит у пацієнтів, які отримували гуманізовану терапію моноклональними антитілами проти NGF.

Частота таких випадків різко зросла при застосуванні великих доз та у пацієнтів, які тривалий час (більше 90 днів) отримували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) одночасно з моноклональними антитілами проти NGF.

Не повідомлялося, що собаки мають такий же швидко прогресуючий остеоартрит, як і люди.

Інших лабораторних досліджень щодо безпеки одночасного застосування цього ветеринарного імунобіологічного засобу з іншими ветеринарними лікарськими засобами немає. Взаємодія в проведених дослідженнях, коли цей ветеринарний імунобіологічний засіб застосовували одночасно з ветеринарним лікарськими засобами, що містять паразитициди, протимікробні засоби, місцеві антисептики з або без кортикостероїдів, антигістамінні препарати і вакцини не була виявлена.

Якщо вакцину(и) необхідно вводити одночасно з лікуванням цим ветеринарним імунобіологічним засобом, вакцину(и) слід вводити в інше місце, ніж місце введення Лібрели, щоб зменшити будь- який потенційний вплив на імуногенність вакцини.

Особливі вказівки при вагітності, лактації

Безпека застосування Лібрела під час вагітності, лактації та розведенні тварин не досліджувалася.

Лабораторні дослідження з людськими NGF-антитілами у яванських макак показали тератогенну та фетотоксичну дію.

Не застосовувати вагітним або годуючим тваринам.

Не застосовувати препарат тваринам, призначеним для розведення.

Спосіб застосування та дози

Підшкірне застосування.

Дозування та схема лікування

Рекомендована доза становить 0,5-1,0 мг/кг маси тіла один раз на місяць.

Собаки вагою <5,0 кг: в стерильних умовах взяти 0,1 мл/кг препарату з одного флакону 5 мг/мл і ввести підшкірно.

Для собак вагою від 5 до 60 кг застосувати весь вміст флакона (1 мл) відповідно до даних таблиці, наведених нижче:

	Кількість ЛІБРЕЛА (мг) для введення
маса тіла (кг) собаки	5	10	15	20	30
5.0-10.0	1 флакон
10.1-20.0		1 флакон
20.1-30.0			1 флакон
30.1-40.0				1 флакон
40.1-60.0					1 флакон
60.1-80.0				2 флакони
80.1-100.0				1 флакон	1 флакон
100.1-120.00					2 флакони

Для собак вагою понад 60 кг для введення разової дози потрібен вміст більш ніж одного флакона. В таких випадках візьміть вміст кожного необхідного флакона в той же шприц і введіть, як одноразове підшкірне введення (2 мл).

Побічні ефекти

Рідко можуть спостерігатися легкі реакції у місці ін’єкції (наприклад, набряк або почервоніння).

Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції. У разі таких реакцій необхідно проводити симптоматичне лікування.

Частота побічних реакцій визначається за наступною методологією: 

• дуже часто (більш ніж у 1 з 10 тварин, які пройшли лікування, спостерігалися побічні реакції);
• часто (більш як 1, але менше ніж 10 тварин на 100 тварин, які пройшли лікування);
• нечасто (більш як 1, але менш як 10 тварин на 1000 тварин, які пройшли лікування);
• рідко (більш як 1, але менш як 10 тварин на 10 000 тварин, які пройшли лікування);
• дуже рідко (менш як 1 тварина на 10 000 тварин, що пройшли лікування, включаючи окремі повідомлення).

Період виведення (каренції)

Не застосовується.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП

У разі випадкового самостійного введення препарату можуть потенційно виникнути алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Повторне самостійне введення препарату може підвищити ризик розвитку алергічних реакцій.

Добре відома важливість NGF у забезпеченні здорового розвитку нервової системи плода, а лабораторні дослідження, проведені на приматах, які не є людиною, з людським анти-NGF антитілами показали ознаки репродуктивної токсичності та ембріотоксичності.

Вагітні жінки, жінки, які намагаються завагітніти та жінки, що годують груддю, мають бути особливо обережними, щоб уникнути випадкового самостійного введення препарату.

У разі випадкового самостійного введення препарату негайно звернутися за медичною допомогою та пред'явити листівку-вкладку або етикетку лікарю.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації

Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства України.

Після відкриття флакона вміст використати одразу.

Умови зберігання і транспортування

Сухе, темне місце при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати!

Зберігати в оригінальному пакуванні.

Упаковка

Скляні прозорі флакони типу І об'ємом 1 мл закриті флуоробутиловою гумовою пробкою.

Види вторинного пакування:

• картонна коробка з 1 флаконом по 1 мл;
• картонна коробка з 2 флаконами по 1 мл.

Термін придатності

2 роки.