Лібрела 10 мг, №2, Zoetis
Цена 5 652 грн. за 1 шт
КоличествоКаждая доза (1 мл) содержит:
Вспомогательные вещества: L-гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, дигидрат трегалозы, эдетат динатрия, метионин, Полоксамер 188 и вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Ветеринарный код АТС: QN02BG9
Бединветмаб – это моноклональное антитело собаки (mАЬ), направленное на фактор роста нервной ткани (NGF).
Ингибирование фактора роста нервной ткани (NGF) на клеточном уровне обеспечивает облегчение от боли, связанной с остеоартритом.
Во время лабораторного исследования в течение 6 месяцев здоровым взрослым беглам вводили бединветмаб каждые 28 дней в дозировке в пределах 1-10 мг/кг, AUC и Сmах увеличились почти пропорционально дозировке, а стабильность действия была достигнута примерно после 2 дозы.
Во время лабораторного фармакокинетического исследования клинической дозировки (0,5-1,0 мг/кг массы тела), максимальные уровни препарата в сыворотке крови (Сmах) 6-10 мкг/мл наблюдались через 2-7 дней (tmax = 5-6 дней) после подкожного введения биодоступности. 12 дней, а средняя AUC0-∞ составляла 141 мкг × д/мл.
В ходе полевых исследований эффективности при указанной дозе у собак с остеоартритом конечный период полувыведения составлял в среднем 16 дней. Стабильность действия отмечали после 2 доз.
Бединветмаб, как и эндогенные белки, разлагается на небольшие пептиды и аминокислоты по стандартному катаболическому пути. Бединветмаб не метаболизируется ферментами цитохрома Р450, поэтому взаимодействие с сопутствующими препаратами, являющимися субстратами, индукторами или ингибиторами фермента цитохрома Р450, маловероятны.
Наличие связующих антител к бединветмабу у собак оценивали с помощью многоуровневого подхода. Во время полевых исследований у собак с остеоартритом, получавших бединветмаб один раз в месяц, появление антител против бединветмаба встречалось редко. Ни одна из собак не выявила побочных клинических симптомов, связанных со связывающими антителами к бединветмабу.
В ходе полевых исследований в течение 3 месяцев было продемонстрировано, что лечение собак с остеоартритом оказывает благоприятное влияние на уменьшение боли по оценке Canine Brief Pain Inventory (CBPI) (краткий опросник оценки боли у собак). СВРИ - это оценка владельцем животного реакции отдельной собаки на интенсивность боли (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль), влияние боли на типичное поведение собаки (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие помех, а 10 = полностью мешает) и качество жизни.
У ключовому багатопрофільному польовому дослідженні ЄС 43,5% собак, які отримували лікування препаратом Лібрела і 16,9% собак, які отримували плацебо, продемонстрували успішне лікування, що визначається як зменшення болю на ≥1 оцінка важкості перебігу (PSS) і ≥2 за оцінкою інтерференції болю (PIS), на 28-й день після першої дози. Ефективність була продемонстрована через 7 днів після введення, а успішність лікування — в 17,8% собак, які отримували Лібрела, і 3,8% собак, які отримували плацебо. Лікування бединветмабом продемонструвало позитивний вплив на всі три компоненти СВРІ. Дані неконтрольованого подальшого дослідження тривалістю до 9 місяців показали стійку ефективність лікування.
Собаки.
Для полегшення болю, пов’язаного з остеоартритом у собак.
Не застосовувати у випадках підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Не застосовувати собакам до 12 місяців.
Не застосовувати тваринам, призначеним для розведення.
Не застосовувати вагітним або годуючим тваринам.
Лібрела при застосуванні може індукувати тимчасові або стійкі антитіла до бединветмабу. Індукція таких антитіл є нетиповою і може не мати ефекту або може призвести до зниження ефективності у тварин, які відповіли на лікування раніше. Якщо протягом одного місяця після початкової дози відповідь не спостерігається або спостерігається обмежена відповідь, покращення відповіді може спостерігатися після введення другої дози через місяць. Однак, якщо тварина не демонструє кращої реакції після другої дози, ветеринарний лікар повинен розглянути альтернативне лікування.
Протягом 2 тижнів під час проведення лабораторних досліджень на молодих здорових собаках без остеоартриту цей ветеринарний імунобіологічний засіб не мав побічних ефектів при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами (карпрофен).
Немає даних щодо безпеки одночасного тривалого застосування НПЗП та бединветмабу у собак.
Під час клінічних досліджень на людях повідомлялося про швидко прогресуючий остеоартрит у пацієнтів, які отримували гуманізовану терапію моноклональними антитілами проти NGF.
Частота таких випадків різко зросла при застосуванні великих доз та у пацієнтів, які тривалий час (більше 90 днів) отримували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) одночасно з моноклональними антитілами проти NGF.
Не повідомлялося, що собаки мають такий же швидко прогресуючий остеоартрит, як і люди.
Інших лабораторних досліджень щодо безпеки одночасного застосування цього ветеринарного імунобіологічного засобу з іншими ветеринарними лікарськими засобами немає. Взаємодія в проведених дослідженнях, коли цей ветеринарний імунобіологічний засіб застосовували одночасно з ветеринарним лікарськими засобами, що містять паразитициди, протимікробні засоби, місцеві антисептики з або без кортикостероїдів, антигістамінні препарати і вакцини не була виявлена.
Якщо вакцину(и) необхідно вводити одночасно з лікуванням цим ветеринарним імунобіологічним засобом, вакцину(и) слід вводити в інше місце, ніж місце введення Лібрели, щоб зменшити будь- який потенційний вплив на імуногенність вакцини.
Безпека застосування Лібрела під час вагітності, лактації та розведенні тварин не досліджувалася.
Лабораторні дослідження з людськими NGF-антитілами у яванських макак показали тератогенну та фетотоксичну дію.
Не застосовувати вагітним або годуючим тваринам.
Не застосовувати препарат тваринам, призначеним для розведення.
Підшкірне застосування.
Рекомендована доза становить 0,5-1,0 мг/кг маси тіла один раз на місяць.
Собаки вагою <5,0 кг: в стерильних умовах взяти 0,1 мл/кг препарату з одного флакону 5 мг/мл і ввести підшкірно.
Для собак вагою від 5 до 60 кг застосувати весь вміст флакона (1 мл) відповідно до даних таблиці, наведених нижче:
Кількість ЛІБРЕЛА (мг) для введення | |||||
маса тіла (кг) собаки | 5 | 10 | 15 | 20 | 30 |
5.0-10.0 | 1 флакон | ||||
10.1-20.0 | 1 флакон | ||||
20.1-30.0 | 1 флакон | ||||
30.1-40.0 | 1 флакон | ||||
40.1-60.0 | 1 флакон | ||||
60.1-80.0 | 2 флакони | ||||
80.1-100.0 | 1 флакон | 1 флакон | |||
100.1-120.00 | 2 флакони |
Для собак вагою понад 60 кг для введення разової дози потрібен вміст більш ніж одного флакона. В таких випадках візьміть вміст кожного необхідного флакона в той же шприц і введіть, як одноразове підшкірне введення (2 мл).
Рідко можуть спостерігатися легкі реакції у місці ін’єкції (наприклад, набряк або почервоніння).
Дуже рідко повідомлялося про алергічні реакції. У разі таких реакцій необхідно проводити симптоматичне лікування.
Частота побічних реакцій визначається за наступною методологією:
Не застосовується.
У разі випадкового самостійного введення препарату можуть потенційно виникнути алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Повторне самостійне введення препарату може підвищити ризик розвитку алергічних реакцій.
Добре відома важливість NGF у забезпеченні здорового розвитку нервової системи плода, а лабораторні дослідження, проведені на приматах, які не є людиною, з людським анти-NGF антитілами показали ознаки репродуктивної токсичності та ембріотоксичності.
Вагітні жінки, жінки, які намагаються завагітніти та жінки, що годують груддю, мають бути особливо обережними, щоб уникнути випадкового самостійного введення препарату.
При случайном самостоятельном введении препарата немедленно обратиться за медицинской помощью и предъявить открытку-вкладку или этикетку врачу.
Остатки неиспользованного препарата и флаконы обезвреживают в соответствии с законодательством Украины.
После открытия флакона содержимое сразу использовать.
Сухое темное место при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать!
Хранить в оригинальной упаковке.
Стеклянные прозрачные флаконы типа I объемом 1 мл закрыты флуоробутиловой резиновой пробкой.
Виды вторичной упаковки:
2 года.