Семинтра 4 мг, 30 мл, Boehringer Ingelheim

Торгова назва: Семінтра® (Semintra®).

Міжнародна непатентована назва: телмісартан

Лікарська форма: розчин для перорального застосування.

За зовнішнім виглядом препарат являє собою прозору в'язку рідину від безбарвного до жовтуватого кольору.

Склад

Препарат містить в 1 мл в якості діючої речовини 4 мг телмісартану, а в якості допоміжних речовин: бензалконію хлорид, гідроксиетилцелюлозу, гідроксид натрію і соляну кислоту (для регулювання рівня pH), малтітол і очищену воду.

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: антагоністи ангіотензину II.

Телмісартан - специфічний антагоніст рецепторів типу АТ1 ангіотензину II, який викликає дозозалежне зменшення артеріального кров'яного тиску у ссавців, у тому числі у кішок, і знижує протеїнурію. У клінічному досвіді у кішок з хронічною хворобою нирок зниження протеїнурії було помітно в перші 7 днів з початку лікування.

Телмісартан витісняє ангіотензин II з його зв'язку з АТ1 рецептором. Телмісартан вибірково зв'язується з АТ1 рецептором і при цьому не з'єднується з іншими АТ рецепторами. Стимуляція АТ1 рецептора відповідальна за патологічні ефекти ангіотензину II в нирках і інших органах, пов'язаних з ангіотензином II, таких як вазоконстрикція (звуження кровоносних судин), затримка натрію і води, збільшений синтез альдостерону і зміни в органах. При цьому ефекти, пов'язані зі стимуляцією АТ2 рецептора, такі як вазоконстрикція, натрійурез і інгібування невідповідного клітинного росту, що не придушуються. Зв'язування рецептора зберігається тривалий час завдяки повільній дисоціації тельмісартану з його зв'язку з АТ1 рецептором. Тельмісартан не проявляє ніякої активності агоніста до АТ1 рецептора, а також не впливає на виділення калію при хронічній хворобі нирок, як показано в клінічному випробуванні на кішках.

При пероральному застосуванні кішкам телмісартан швидко всмоктується, досягаючи максимуму концентрації в плазмі через 0,5-1 годину. Споживання їжі істотно не впливає на загальний ступінь абсорбції телмісартана. Телмісартан - це ліпофільне з'єднання, яке має здатність до мембранної проникності, що полегшує природний розподіл в тканинах і органах. Особливостей дії препарату на тваринах різної статі не виявлено.

Клінічно значущого накопичення препарату в органах і тканинах при тривалому його застосуванні (протягом 21 дня) не спостерігалося. Абсолютна біодоступність після перорального застосування була 33%. Телмісартан зв'язується з білками плазми (> 99,5%), переважно з альбуміном і а-1-кислотним глікопротеїном. Період напіввиведення в середньому становить 7,7 години.

Телмісартан метаболізується в печінці в фармокологічно неактивний глюкуронід (1-О-ацилоглюкуроніда телмісартану). Виводиться з організму переважно з фекаліями.

Семінтра за ступенем впливу на організм відноситься до малонебезпечних речовин (5 клас небезпеки по ГОСТ 32296-2013).

Порядок застосування

Семінтра® призначають для зниження рівня протеїнурії при хронічній хворобі нирок (ХХН) у кішок як засіб для монотерапії.

Препарат застосовують кішкам, які досягли 6-місячного віку, перорально один раз на добу. Препарат вводять за допомогою шприца-дозатора безпосередньо в ротову порожнину. Можливе застосування препарату з невеликою кількістю корму.

Доза препарату становить 0,25 мл/кг, що відповідає 1 мг телмісартану на 1 кг маси тіла.

Щільно закрити флакон після відбору лікарського засобу, промити шприц водою і дати йому просохнути.

Терапевтичну дозу і тривалість курсу лікування в залежності від фізичного стану тварини і перебігу захворювання визначає лікуючий ветеринарний лікар. Семінтра® може застосовуватися в комплексній терапії хронічної хвороби нирок з іншими лікарськими препаратами. Тривалість курсу лікування не обмежена.

Протипоказання

Препарат не застосовують тваринам з гіперчутливістю до діючої і/або допоміжних речовин.

Забороняється змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Семінтра® може застосовуватися в комплексній терапії хронічної хвороби нирок з іншими етіологічними і симптоматичними лікарськими засобами. Телмісартан може посилювати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних препаратів.

Препарат не призначений для застосування продуктивним тваринам.

Особливості застосування

Препарат слід призначати з обережністю при хронічній серцевій недостатності, гіповолемії, гіпонатріємії, гіперкаліємії. У цих випадках необхідні періодичні обстеження ветеринарного лікаря і контроль показників крові.

Препарат не застосовується вагітним і годуючим кішкам, а також тваринам молодшим від 6-місячного віку.

При випадковому збільшенні інтервалу між прийомом препарату його необхідно ввести якомога скоріше в передбаченій дозі. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної.

Передозування

У разі передозування препарату у тварин може спостерігатися відрижка, блювота, діарея або розріджені випорожнення, гіпотонія, зниження кількості еритроцитів.

Особливості дії

Особливостей фармакологічної дії на організм тварин при першому застосуванні препарату і при його скасуванні не виявлено.

Побічна дія

При застосуванні препарату відповідно до цієї інструкції в окремих випадках у тварин може спостерігатися легка і/або періодична відрижка, блювота, діарея або розріджені випорожнення, гіпотонія і зниження кількості еритроцитів в крові, підвищення рівня печінкових ферментів. У зв'язку з останнім необхідно контролювати показники крові протягом усього періоду лікування.

У дуже рідкісних випадках спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів, яке приходить в норму протягом декількох днів після призупинення терапії.

При індивідуальній підвищеній чутливості тварини до препарату і появі алергічних реакцій, застосування препарату припиняють і тварині призначають антигістамінні і симптоматичні засоби.

Заходи особистої профілактики

При роботі з лікарським препаратом Семінтра® слід дотримуватися загальних правил особистої гігієни і техніки безпеки, що передбачені при роботі з лікарськими препаратами. Після закінчення роботи руки слід вимити теплою водою з милом.

При випадковому контакті лікарського препарату зі слизовими оболонками очей їх необхідно промити великою кількістю води. Слід уникати контакту з Семінтра людям з гіперчутливістю до компонентів препарату, а також вагітним жінкам. Забороняється використання шприца-дозатора для інших цілей. Порожню упаковку з-під препарату забороняється використовувати для побутових цілей, вона підлягає утилізації з побутовими відходами.

У випадках появи алергійних реакцій або при випадковому попаданні препарату в організм людини слід негайно звернутися в медичний заклад (при собі мати інструкцію із застосування препарату або етикетку).

Форма випуску

Препарат випускають розфасованим в пластикові флакони по 30 мл або по 100 мл. Флакон упаковують з інструкцією із застосування і шприцом-дозатором для перорального застосування в індивідуальну картонну коробку

Зберігання

Семінтра® зберігають в закритій упаковці виробника окремо від харчових продуктів і кормів в захищеному від світла місці при температурі від 10 °С до 25 °С.

Лікарський препарат слід зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності

Термін придатності препарату при дотриманні умов зберігання - 3 роки з дати виробництва. Термін придатності препарату після відкриття флакона - 6 місяців. Лікарський препарат забороняється застосовувати після закінчення терміну придатності.

Невикористаний лікарський препарат утилізують відповідно до вимог законодавства.

Умови відпуску лікарського препарату: без рецепта ветеринарного лікаря.

I. Общие сведения
Торговое название: Семинтра® (Semintra®).
Международное непатентованное наименование: телмисартан.

Лекарственная форма: раствор для перорального применения.

Препарат содержит в 1 мл в качестве действующего вещества 4 мг телмисартана, а в качестве вспомогательных веществ: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлозу, гидроксид натрия и соляную кислоту (для регулирования уровня рН), малтитол и очищенную воду.

По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Срок годности препарата при соблюдении условий хранения - 3 года с даты производства. Срок годности препарата после вскрытия флакона - 6 месяцев. Лекарственный препарат запрещается применять по истечении срока годности.

Препарат выпускают расфасованным в пластиковые флаконы по 30 мл или по 100 мл. Флакон упаковывают с инструкцией по применению и шприцом-дозатором для перорального применения в индивидуальную картонную коробку.

Семинтру хранят в закрытой упаковке производителя отдельно от продуктов питания и кормов в защищенном от света месте при температуре от 10°С до 25°С в местах, недоступных для детей.

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Условия отпуска лекарственного препарата: без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонисты ангиотензина II.

Телмисартан - специфический антагонист рецепторов типа AT, ангиотензина II, который вызывает дозозависимое уменьшение артериального кровяного давления у млекопитающих, в том числе у кошек, и снижает протеинурию. В клиническом опыте у кошек с хронической болезнью почек снижение протеинурии было заметно в первые 7 дней с начала лечения.
Телмисартан вытесняет ангиотензин II из его связи с AT1 рецептором. Телмисартан избирательно связывается с AT1 рецептором и при этом не соединяется с другими AT рецепторами. Стимуляция AT1 рецептора ответственна за патологические эффекты ангиотензина II в почках и других органах, связанных с ангиотензином II, таких как вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов), задержка натрия и воды, увеличенный синтез альдостерона и изменения в органах. При этом эффекты, связанные со стимуляцией АТ2 рецептора, такие как вазоконстрикция, натрийурез и ингибирование несоответствующего клеточного роста, не подавляются. Связывание рецептора сохраняется длительное время благодаря медленной диссоциации тельмисартана из его связи с AT1 рецептором. Тельмисартан не проявляет никакой активности агониста к AT1 рецептору, а также не влияет на выделение калия при хронической болезни почек, как показано в клиническом испытании на кошках.
При пероральном применении кошкам телмисартан быстро всасывается, достигая максимума концентрации в плазме через 0,5-1 час. Потребление еды существенно не влияет на общую степень абсорбции телмисартана. Телмисартан - это липофильное соединение, которое имеет способность к мембранной проницаемости, что облегчает естественное распределение в тканях и органах. Особенностей действия препарата на животных различного пола не выявлено.

Клинически значимого накопления препарата в органах и тканях при длительном его применении (в течение 21 дня) не наблюдалось. Абсолютная биодоступность после перорального применения была 33%. Телмисартан связывается с белками плазмы (>99,5%), преимущественно с альбумином и α-1-кислотным гликопротеином. Период полувыведения в среднем составляет 7,7 часа.
Телмисартан метаболизируется в печени в фармокологически неактивный глюкуронид (1-О-ацилоглюкуронида телмисартана). Выводится из организма преимущественно с фекалиями.

Семинтра по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (5 класс опасности по ГОСТ 32296-2013).

III. Порядок применения
Семинтра назначают для снижения уровня протеинурии при хронической болезни почек (ХБП) у кошек как средство для монотерапии.

Препарат не применяют животным с гиперчувствительностью к действующему и/или вспомогательным веществам.

Препарат следует назначать с осторожностью при хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, гипонатриемии, гиперкалиемии. В этих случаях необходимы периодические обследования ветеринарного врача и контроль показателей крови.

Препарат применяют кошкам, достигшим 6-месячного возраста, перорально один раз в сутки. Препарат вводят при помощи шприца-дозатора непосредственно в ротовую полость. Возможно применение препарата с небольшим количеством корма.

Доза препарата Семинтра составляет 0,25 мл/кг, что соответствует 1 мг телмисартана на 1 кг массы тела.

Надавить крышку флакона, повернуть и открыть его. Вставить шприц-дозатор в насадку пробки флакона легким нажатием. Наклонить флакон со шприцем вниз. Потянуть поршень до значения градуировки на шприце, соответствующей весу кошки в килограммах. Вынуть шприц-дозатор из флакона.

Нажать на поршень для обеспечения переноса содержимого шприца непосредственно в ротовую полость кошки или в небольшое количество корма.
Плотно закрыть флакон после отбора лекарственного средства, промыть шприц водой и дать ему просохнуть.

Терапевтическую дозу и продолжительность курса лечения в зависимости от физического состояния животного и течения заболевания определяет лечащий ветеринарный врач.
Семинтра может применяться в комплексной терапии хронической болезни почек с другими лекарственными препаратами. Длительность курса лечения не ограничена.

В случае передозировки препарата у животных может наблюдаться отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония, снижение количества эритроцитов.

Особенностей фармакологического действия на организм животных при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.

Препарат не применяется беременным и кормящим кошкам, а также животным моложе 6-месячного возраста.

При случайном увеличении интервала между приемом препарата его необходимо ввести как можно скорее в предусмотренной дозе. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией в отдельных случаях у животных может наблюдаться лёгкая и/или периодическая отрыжка, рвота, диарея или разжиженный стул, гипотония и понижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня печеночных ферментов. В связи с последним необходимо контролировать показатели крови в течение всего периода лечения.

В очень редких случаях наблюдается повышение уровня печеночных ферментов, которое приходит в норму в течение нескольких дней после приостановления терапии.

При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.

Запрещается смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами. Семинтра может применяться в комплексной терапии хронической болезни почек с другими этиологическими и симптоматическими лекарственными средствами.

Телмисартан может усиливать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.

Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

IV. Меры личной профилактики
При работе с лекарственным препаратом Семинтра следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы руки следует вымыть тёплой водой с мылом.
При случайном контакте лекарственного препарата со слизистыми оболочками глаза их необходимо промыть большим количеством воды. Следует избегать контакта с Семинтра людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата, а также беременным женщинам. Запрещается использование шприца-дозатора для других целей. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
В случаях появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Наименование и адрес производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: Берингер Ингельхайм Промеко, С.А. де СВ., Кайе Маиз 49, Баррио Шальтокан, Дел. Сочимилько, СП. 16090 Мехико, Д.Ф., Мексика / Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V., Calle Maiz 49, Barrio Xaltocan, Del. Xochimilco, CP. 16090 Mexico City, D.F., Mexico
Бёрингер Ингельхайм Ветмедика ГмбХ, Бингер Штрассе 173, Д-55216 Ингельхайм/Рейн, Германия / Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Germany.